GUIA ISO 15189

PROYECTO
FINAL
NORMA INTERNACIONAL
ISO/FDIS 15189:2000





Laboratorios médicos - Requisitos
particulares para la calidad y competencia

Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence






Documento de trabajo para el participante, basado en la Norma Internacional lSO/FDIS 15189, versión 2000












Solo debe usarse como documento de trabajo















Prólogo

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (Organismos Miembros de ISO). El trabajo de elaboración de Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se ha formado un comité técnico, tiene derecho a estar representado en ese comité. Organismos internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO e lEC, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (lEC) en todos los asuntos de normalización electrotécnica.


Las Normas Internacionales son redactadas de acuerdo con las reglas dadas en las Directivas ISO/lEC, Parte 2.


La principal tarea de los comités técnicos es elaborar Normas Internacionales. Los Proyectos de Norma Internacional adoptados por los Comités Técnicos son distribuidos a los organismos miembros para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación de por lo menos 75% de los organismos miembros que emiten voto.



Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e lEC no se responsabilizan de la identificación de cualquiera o todos estos derechos de patente.


La Norma Internacional ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212, Ensayos de laboratorios clínicos y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro.
Introducción


Esta Norma Internacional, basada en ISO/lEC 17025 e ISO 9001, proporciona requisitos para la competencia y calidad que son específicos para laboratorios médicos1. Se reconoce que un país podría tener sus propias regulaciones o requisitos específicos aplicables a algunos o todos los miembros de su personal profesional y sus actividades y responsabilidades en este campo.
Los servicios del laboratorio médico son esenciales para la atención de pacientes y, por lo tanto, tienen que estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes yel personal clínico responsable de la atención de esos pacientes. Estos servicios incluyen las disposiciones para la requisición, preparación de pacientes, identificación de pacientes, recolección de muestras, transporte, almacenamiento, procesamiento y análisis de muestras clinicas, junto con la posterior validación. interpretación, informe y asesoria, además de las consideraciones de seguridad y ética en el trabajo del laboratorio clínico.

Cuando las regulaciones nacionales lo permitan, es conveniente que los servicios del laboratorio médico incluyan el examen de pacientes en casos de consulta y que estos servicios participen activamente en la prevención de enfermedades además del diagnóstico y administración de pacientes. Cada servicio también debe dar adecuadas oportunidades educativas y cientificas al personal profesional que trabaja para éste.
Aunque esta Norma Internacional tiene por objeto ser utilizada en todas las disciplinas actualmente reconocidas de servicios de laboratorio médico, los que trabajan en otros servicios y disciplinas también podrían encontrarla útil y apropiada. Además, los organismos dedicados al reconocimiento de la competencia de laboratorios médicos podrán utilizar esta Norma Internacional como base para sus actividades. Sin duda, es preferible que un laboratorio que busca la acreditación, seleccione un organismo de acreditación que opere de acuerdo con normas internacionales apropiadas y que tome en cuenta los requisitos particulares de laboratorios médicos.


Durante la elaboración de esta Norma Internacional, ISO 9001 e ISO/lEC 17025 estaban en revisión y, por lo tanto, fue imposible presentar esta Norma Internacional en un formato y estilo que correspondieran exactamente a los de cualquiera de los documentos antes mencionados. En el Anexo A de esta Norma Internacional, se detalla la correlación que no obstante existe entre los capitulos y apartados de esta primera edicíón de ISO 15189 Y los de ISO 9001:2000 y de ISO/lEC 17025:1999.
Se anticipa una segunda edición de esta Norma Internacional, destinada a alinearla más con una segunda edición de ISO/lEC 17025 Y con ISO 9001:2000. Asimismo, la terminologia ha cambiado dentro de las disciplinas involucradas y esto ha creado diferencias de expresión de tal manera que ahora ciertos términos (por ejemplo, "sensibilidad") tienen significados completamente diferentes entre disciplinas. Además, se piensa reemplazar todavia otro documento relacionado con esta Norma Internacional, la Guia ISO/lEC 58, por ISO/lEC 17011. La segunda edición de ISO 15189 es para tomar en cuenta todo esto.





1 En francés, a estos laboratorios se les llama "Iaboratoires d'analyses de biologie médicale", mientras que en otras lenguas se podría hacer referencia a éstos utilizando un término equivalente al inglés "clinicallaboratories".

Laboratorios médicos - Requisitos particulares para la calidad y competencia :

1 Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para la calidad y competencia especificos para laboratorios médicos.


2 Referencias normativas


Los siguientes documentos a los que se hace referencia, son indispensables para la aplicación de este documento. En el caso de referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. En el caso de referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento al que se hace referencia (incluyendo cualquier modificación).

ISO 31 (todas las partes), Normalización y actividades relacionadas - Vocabulario general

Guía ISO 31, Magnitudes y unidades
Guía ISO/lEC 43-1, Ensayos de eficiencia por comparaciones interlaboratorio - Parte 1.. Desarrollo y operación de esquemas de ensayos de eficiencia

ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad - Principios y vocabulario

ISO 9001 :2000, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos

ISO/lEC 17025:1999, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración

Vocabulario intemacional de términos básicos y generales en metrologia (VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.

3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en ISO 9000, Guía ISO/IEC 2, ISO/IEC 17025, VIM, y los siguientes:

3.1 exactitud de medición grado de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero del mensurando.
[VIM: 1993, definición 3.5]

3.2 intervalo de referencia biológica intervalo de referencia; intervalo central de 95% de la distribución de valores de referencia.
NOTA 1 Esto reemplaza a términos utilizados incorrectamente tales como “rango normal”.
NOTA 2 Es una convención arbitraria pero común definir el intervalo de referencia como el intervalo central de 95%. Otro tamaño o una ubicación asimétrica del intervalo de referencia podría ser más apropiado en casos particulares. Ver [12].

3.3 análisis conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o características de una propiedad
NOTA En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiología), un análisis es la actividad total de varios ensayos, observaciones o mediciones.

3.4 capacidad del laboratorio recursos físicos, ambientales y de información, personal, habilidades y competencia necesarios para los análisis en cuestión
NOTA Una revisión de la capacidad del laboratorio podría incluir resultados de la participación anterior en comparaciones interlaboratorio o esquemas de evaluación externa de la calidad y/o la ejecución de programas de análisis de prueba, o todos éstos, para demostrar incertidumbres de medición, límites de detección, etc.

3.5 gerente del laboratorio persona(s) competente(s) con la responsabilidad de, y autoridad sobre, un laboratorio.
NOTA Para los fines de esta Norma Internacional, la persona o personas a las que se hace referencia, son designadas de manera conjunta como gerente del laboratorio.

3.6 dirección del laboratorio persona(s) que dirige(n) las actividades de un laboratorio encabezadas por un gerente del laboratorio.

3.7 medición conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar un valor de una magnitud.
[VIM: 1993, definición 2.6]

3.8 laboratorio médico laboratorio clínico; laboratorio para el análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico u otro análisis de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de proporcionar información para el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades en seres humanos, o evaluación de la salud de los mismos, y que puede proporcionar un servicio de asesoría que cubre todos los aspectos de la investigación de laboratorio, incluyendo la interpretación de resultados y la asesoría en la investigación apropiada posterior.
NOTA Estos análisis también incluyen procedimientos para determinar, medir o describir de otra manera la presencia o ausencia de diferentes sustancias o microorganismos. Las instalaciones que sólo recolectan o preparan muestras, o sirven de centro de envío o distribución, no son considerados laboratorios médicos o clínicos, aunque pueden formar parte de una red o sistema de laboratorios mayor.

3.9 procedimiento post-análisis fase post-analítica; procesos después del análisis, incluyendo revisión sistemática, formateo e interpretación, autorización para emisión, informe y transmisión de resultados, y almacenamiento de muestras de los análisis.

3.10 procedimiento pre-análisis fase pre-analítica; pasos que empiezan, en orden cronológico, desde la solicitud de los clínicos, incluyendo la requisición de análisis, preparación del paciente, recolección de la muestra primaria, y transporte hacia y dentro del laboratorio, y terminan cuando se inicia el procedimiento de análisis.

3.11 muestra primaria espécimen; recolección de una o más partes inicialmente tomadas de un sistema.
[IUPAC:1990, definición 2.5.2]
NOTA En algunos países, se utiliza el término “espécimen” en vez de muestra primaria (o una submuestra de ésta), que es la muestra preparada para enviar al laboratorio, o recibida por éste, y que está destinada para el análisis.

3.12 magnitud atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que es susceptible de ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente.
[VIM: 1993, definición 1.1]

3.13 laboratorio de remisión laboratorio externo al cual se envía una muestra para un procedimiento de análisis complementario o confirmatorio e informe.

3.14 muestra una o más partes tomadas de un sistema y destinadas a proporcionar información sobre el sistema, que a menudo sirven de base para tomar decisiones con respecto al sistema o su producción
EJEMPLO Un volumen de suero tomado de un volumen más grande de suero.

3.15 trazabilidad propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón por la cual puede relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas.
[VIM:1993, definición 6.10]

3.16 fidelidad de medición grado de concordancia entre el valor promedio obtenido de una gran serie de resultados de mediciones y un valor verdadero.
NOTA Adaptado de ISO 3534-1:1993, definición 3.12.

3.17 incertidumbre de medición parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando.
[VIM:1993, definición 3.9]

4.2 Sistema de gestión de la calidad

4.2.2 El sistema de gestión de la calidad debe incluir, pero no limitarse a, el control de calidad interno y la participación en comparaciones interlaboratorio organizadas, tales como esquemas de evaluación externa de la calidad.

4.2.3 Las políticas y objetivos del sistema de gestión de la calidad deben estar definidos en una declaración de política de calidad bajo la autoridad del gerente del laboratorio y documentados en un manual de calidad. El personal apropiado debe tener fácil acceso a esta política, la cual debe ser concisa e incluir lo siguiente:

a) el alcance del servicio que el laboratorio pretende proporcionar;
b) una declaración del estándar de servicio del laboratorio por parte de la dirección del mismo;
c) los objetivos del sistema de gestión de la calidad;
d) un requisito para que todo el personal involucrado con las actividades de análisis se familiarice con la documentación de calidad e implemente las políticas y procedimientos en todo momento; y
e) el compromiso del laboratorio con la buena práctica profesional y la calidad de sus análisis y el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad;
f) el compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir esta Norma Internacional.


4.2.5 La dirección del laboratorio debe establecer e implementar un programa que monitoree periódicamente y demuestre la calibración y función apropiadas de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. También debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibración (ver 5.3.2) que, como mínimo, siga las recomendaciones del fabricante.

4.13 Registros de calidad y técnicos

4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificación, recolección, clasificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y eliminación segura de registros de calidad y técnicos.

4.15.2 Todos los registros deben ser legibles y ser almacenados de tal forma que sean fácilmente recuperables. Los registros pueden ser almacenados en cualquier medio apropiado sujeto a los requisitos legales nacionales, regionales o locales (ver Nota 4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un ambiente adecuado para evitar daños, el deterioro, la pérdida o el acceso no autorizado.

4.13.3 El laboratorio debe tener una política que defina el período de tiempo que deben ser conservados los diferentes registros relacionados con el sistema de gestión de la calidad y resultados de análisis. El tiempo de conservación debe ser definido por la naturaleza del análisis o específicamente para cada registro, o en algunos casos, de acuerdo con el órgano o autoridad establecidos por la ley.

Estos registros pueden incluir pero no limitarse a lo siguiente:

a) formatos de solicitud (incluyendo la historia clínica del paciente sólo si se utiliza como formato de solicitud),
b) resultados e informes de análisis,
c) impresiones de instrumentos,
d) procedimientos de análisis,
e) cuadernos/hojas de trabajo de laboratorio,
f) registros de acceso,
g) funciones de calibración y factores de conversión,
h) registros de control de calidad,
i) quejas y acciones tomadas,
j) registros de auditorías internas y externas,
k) registros de evaluación externa de la calidad /comparaciones interlaboratorio,
l) registros de mejoramiento de la calidad,
m) registros de mantenimiento de instrumentos, incluyendo registros de calibración interna y externa,
n) documentación de lotes, certificados de suministros, encartes de paquetes,
o) registro de incidentes/accidentes y acciones tomadas,
p) registros de capacitación y competencia del personal .

5 Requisitos técnicos
5.1 Personal

5.1.1 La dirección del laboratorio debe tener un plan organizacional, políticas de personal y descripciones de puestos que definan las calificaciones y obligaciones de todo el personal.

5.1.2 La dirección del laboratorio debe mantener registros de las calificaciones académicas y profesionales pertinentes, capacitación y experiencia, y competencia de todo el personal. Esta información debe estar fácilmente disponible para el personal pertinente y puede incluir:

a) certificación o licencia, si es necesario,
b) referencias de empleos anteriores,
c) descripciones de puestos,
d) registros de educación continua y logros,
e) evaluaciones de competencia, y
f) disposiciones para informes adversos de incidentes o accidentes.

Otros registros disponibles para personas autorizadas referentes a la salud del personal pueden incluir registros de exposición a riesgos ocupacionales y registros de estado de inmunización.

5.1.11 La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas debe ser evaluada después de la capacitación, y de allí en adelante periódicamente. Debe haber una nueva capacitación y evaluación cuando sea necesario.

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.2.4 El diseño y ambiente del laboratorio deben ser adecuados para las tareas realizadas en éste. El ambiente en el cual se realizan la recolección de muestras primarias y/o análisis, no debe invalidar los resultados, o afectar negativamente la calidad requerida, de cualquier medición.
Las instalaciones del laboratorio para análisis deberían facilitar la correcta realización de análisis. Estas incluyen, pero no se limitan a, fuentes de energía, iluminación, agua, eliminación de desechos y basura y condiciones ambientales. El laboratorio debería tener procedimientos para verificar que el ambiente no afecte negativamente el desempeño de la recolección de muestras y equipos.

5.2.5 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo exijan las especificaciones pertinentes o cuando pueden influir en la calidad de los resultados. Debería prestarse atención a la esterilidad biológica, polvo, interferencia electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura y niveles de ruido y vibración, según sea apropiado para las actividades técnicas implicadas.

5.2.6 Debe haber una separación efectiva entre las áreas vecinas en las cuales hay actividades incompatibles. Se debe tomar medidas para evitar la contaminación cruzada.

EJEMPLO Cuando los procedimientos de análisis representan un riesgo (micobacteriología, radionúclidos, etc.), el trabajo podría verse afectado o influenciado por el hecho de no haber una separación, por ejemplo, amplificaciones de ácido nucleico; se requiere un ambiente propicio para un trabajo tranquilo y sin interrupciones, por ejemplo, para la exploración selectiva citopatológica; o cuando el trabajo requiere un ambiente controlado, por ejemplo, para grandes sistemas de cómputo).

5.2.7 Se debe controlar el acceso a áreas que afectan la calidad de los análisis, y su uso. Se debe tomar medidas apropiadas para proteger las muestras y recursos contra el acceso no autorizado.

5.2.9 Se debe proporcionar el espacio y condiciones de almacenamiento pertinentes para asegurar la continua integridad de las muestras, portaobjetos, bloques histológicos, microorganismos conservados, documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados.

5.2.9 Las áreas de trabajo deben estar limpias y tener un buen mantenimiento. El almacenamiento y eliminación de materiales peligrosos deben ser los especificados por las regulaciones pertinentes.

Se debe tomar medidas para asegurar una buena limpieza y saneamiento en el laboratorio. Pueden ser necesarios procedimientos especiales y la capacitación del personal para este fin.

5.3 Equipo de laboratorio

NOTA Para los fines esta Norma Internacional, los instrumentos, materiales de referencia, consumibles, reactivos y sistemas analíticos son incluidos como equipo de laboratorio, según sea aplicable.

5.3.1 El laboratorio debe estar provisto de todos los equipos necesarios para la prestación de servicios (incluyendo recolección de muestras primarias, preparación y procesamiento de muestras, análisis y almacenamiento). En aquellos casos en los que el laboratorio tenga que utilizar equipo que está fuera de su control permanente, la dirección del laboratorio debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional.

Al seleccionar equipo, se debería tomar en cuenta el uso de energía y la futura disposición (cuidado del medio ambiente).

5.3.2 Se debe demostrar que el equipo (al ser instalado y en el uso de rutina) es capaz de lograr el desempeño requerido, y éste debe cumplir las especificaciones relacionadas con los análisis implicados.

La dirección del laboratorio debe establecer un programa que monitoree periódicamente y demuestre la calibración y función apropiadas de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. También debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo (ver 4.2.5), que, como mínimo, siga las recomendaciones del fabricante.

Cuando están disponibles las instrucciones del fabricante, manuales de operación u otra documentación, pueden utilizarse para establecer requisitos para el cumplimiento de las normas pertinentes, o para especificar requisitos para el intervalo de calibración periódica, según sea apropiado, con el fin de cumplir todo o parte de este requisito.

5.3.3 Cada equipo debe ser rotulado, marcado o de otro modo identificado en forma única.

5.3.4 Se deben mantener registros de cada equipo que contribuye a la realización de análisis. Estos registros deben incluir al menos lo siguiente:

a) la identificación del equipo;
b) el nombre del fabricante, identificación del tipo, y número de serie u otra identificación única;
c) contacto del fabricante y número telefónico, según sea apropiado;
d) la fecha de recepción y fecha de puesta en servicio;
e) la ubicación actual, cuando sea apropiado;
f) condiciones en que se recibió (por ejemplo, nuevo, usado, reacondicionado);
g) las instrucciones del fabricante, sí están disponibles, o la referencia a su conservación;
h) registros del desempeño del equipo que confirmen su aptitud para el uso;
i) el mantenimiento realizado y el planificado para el futuro;
j) cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación al equipo;
k) fecha de reemplazo pronosticada, si es posible.

Los registros de desempeño a los que se hace referencia en h), deberían incluir copias de informes/certificados de todas las calibraciones y/o verificaciones, incluyendo fechas, hora y resultados, ajustes, los criterios de aceptación y la fecha establecida para la próxima calibración y/o verificación, junto con la frecuencia de revisiones realizadas entre los períodos de mantenimiento/calibración, según sea apropiado, con el fin de cumplir todo o parte de este requisito. Las instrucciones del fabricante pueden utilizarse para establecer criterios de aceptación, procedimientos y frecuencia de verificación para el mantenimiento o calibración o ambos, según sea apropiado, a fin de cumplir todo o parte de este requisito.

Estos registros deben mantenerse y estar fácilmente disponibles durante la vida útil del equipo o durante cualquier período de tiempo exigido por la ley o regulaciones.

5.3.5 El equipo debe ser operado sólo por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos (incluyendo los manuales e instrucciones de uso pertinentes proporcionados por el fabricante del equipo) deben estar fácilmente disponibles para el personal del laboratorio.

5.3.6 Se debe mantener el equipo en condiciones de funcionamiento seguras. Esto debe incluir la inspección de la seguridad eléctrica, dispositivos de parada de emergencia y la manipulación y eliminación seguras de materiales químicos, radiactivos y biológicos por personas autorizadas. Deben utilizarse las especificaciones o instrucciones del fabricante o ambas, según sea apropiado.

5.3.7 Cuando se comprueba que el equipo está defectuoso, debe ser puesto fuera de servicio, etiquetado claramente o almacenado apropiadamente hasta que haya sido reparado y se demuestre a través de la calibración, verificación o ensayo que cumple los criterios de aceptación especificados. El laboratorio debe analizar el efecto de este defecto en los análisis anteriores y establecer el procedimiento dado en 4.9. El laboratorio debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes del servicio, reparación o puesta fuera de servicio.

5.3.8 Se debe proporcionar a la persona que está trabajando en el equipo, una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminación. El laboratorio debe proporcionar un espacio adecuado para reparaciones y equipo de protección personal apropiado.

5.3.9 Cuando sea factible, el equipo bajo el control directo del laboratorio y que requiere calibración o verificación, debe ser etiquetado o codificado de otra forma para indicar el estado de calibración o verificación y la fecha en que debe realizarse una nueva calibración o verificación.

5.3.10 Cuando el equipo esté fuera del control directo del laboratorio, o sea reparado o reciba mantenimiento, éste debe asegurar que sea verificado y se demuestre que está funcionando satisfactoriamente antes de volver a ser utilizado por el laboratorio.

5.3.11 Cuando se utilicen computadoras o equipo de análisis automatizado para la recopilación, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de análisis, el laboratorio debe asegurar que:

a) el software de computadora, incluyendo el incorporado en el equipo, sea documentado y validado adecuadamente como apropiado para su uso en el laboratorio;
b) se establezca e implemente procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo momento;
c) las computadoras y equipo automatizado reciban mantenimiento para asegurar su funcionamiento apropiado, y tengan las condiciones ambientales y de funcionamiento necesarias para mantener la integridad de los datos; y
d) los programas y rutinas de computadora sean protegidos adecuadamente para evitar el acceso, alteración o destrucción por personas ocasionales o no autorizadas.

Ver también Anexo B.

5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso de equipo para prevenir su contaminación o deterioro.

5.3.13 Cuando de las calibraciones surja un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias sean actualizadas correctamente.

5.3.14 El equipo, incluyendo tanto el hardware como el software, materiales de referencia, consumibles, reactivos y sistemas analíticos, debe ser protegido de ajustes o manipulaciones inexpertas que podrían invalidar los resultados de análisis.

5.4 Procedimientos pre-análisis

5.4.1 El formato de solicitud debe contener información suficiente para identificar al paciente y al solicitante autorizado, así como proporcionar los datos clínicos pertinentes. Deben aplicarse los requisitos nacionales, regionales o locales.

El formato de solicitud o un equivalente electrónico debería tener espacio para incluir, pero no limitarse a, lo siguiente

a) identificación única del paciente;
b) nombre u otro identificador único del médico u otra persona legalmente autorizada para solicitar análisis o utilizar información médica junto con el destino del informe (si la dirección del clínico solicitante es diferente a la del laboratorio que recibe la muestra, se debería proporcionar esa dirección como parte de la información del formato de solicitud):
c) tipo de muestra primaria y la zona anatómica de origen, cuando sea apropiado;
d) análisis solicitados;
e) información clínica relacionada con el paciente, que debería incluir, como mínimo, el género y la fecha de nacimiento, para fines de interpretación;
f) fecha y hora de recolección de la muestra primaria;
g) fecha y hora de recepción de las muestras por el laboratorio.

El formato de la solicitud (por ejemplo, electrónico o en papel) y la manera en que las solicitudes deben ser comunicadas al laboratorio, deben ser determinados en conversación con los usuarios de los servicios del laboratorio.

5.4.2 Instrucciones específicas para la recolección y manipulación apropiadas de muestras primarias deben ser documentadas e implementadas por la dirección del laboratorio (ver 4.2.4) y estar disponibles para otros responsables de la recolección de muestras primarias. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual de recolección de muestras primarias.

5.4.3 El manual de recolección de muestras primarias debe incluir lo siguiente:

a) copias de o referencias a:

1) listas de análisis de laboratorio disponibles ofrecidos,
2) formatos de consentimiento, cuando sea aplicable,;
3) información e instrucciones proporcionadas a los pacientes en relación con su propia preparación antes de la recolección de muestras primarias; e
4) información para los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones médicas y selección apropiada de procedimientos disponibles;

b) procedimientos para:
1) preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para personas que dan atención y flebotomistas);
2) identificación de muestras primarias, y
3) recolección de muestras primarias (por ejemplo, flebotomía, punción cutánea, sangre, orina y otros fluidos corporales) con descripciones de los envases para muestras primarias y cualquier aditivo necesario);

c) instrucciones para
1) el llenado del formato de solicitud o solicitud electrónica,
2) el tipo y cantidad de la muestra primaria a recolectar,
3) oportunidad especial para recolección; si es necesario,
4) cualquier necesidad de manipulación especial entre el momento de recolección y el momento en que el laboratorio recibe la muestra (requerimientos de transporte, refrigeración, calentamiento, entrega inmediata, etc.),
5) etiquetado de muestras primarias,
6) información clínica (por ejemplo, historia de administración de fármacos),
7) la identificación inequívoca, en detalle, del paciente de quién se tomó una muestra primaria,
8) registro de la identidad de la persona que recolecta la muestra primaria,
9) eliminación segura de materiales utilizados en la recolección;

d) principios para:
1) almacenamiento de muestras analizadas,
2) plazos para solicitar análisis adicionales,
3) análisis adicionales, y
4) repetición de análisis debido a fallas analíticas o más análisis de la misma muestra primaria.

5.4.4 El manual de recolección de muestras primarias debe formar parte del sistema de control de documentos (ver 4.3.1).

5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables, normalmente a través de un formato de solicitud, a una persona identificada. Las muestras primarias que no tienen una identificación apropiada, no deben ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.

Cuando hay duda en la identificación de la muestra primaria o inestabilidad de los analitos en la muestra primaria (fluido cerebroespinal, biopsia, gas sanguíneo, etc.) y ésta es irremplazable o crítica, el laboratorio puede optar inicialmente por procesar la muestra pero no emitir los resultados hasta que el médico solicitante o la persona responsable de la recolección de muestras primarias asuma la responsabilidad de identificar y aceptar la muestra, o de proporcionar la información apropiada, o todo esto. En tal caso, la firma de la persona que asume la responsabilidad de la identificación de la muestra primaria, debería ser registrada en el formato de solicitud o ser trazable a partir de éste. Si, por alguna razón, no se cumple este requisito, la persona responsable debería ser identificada en el informe si se lleva a cabo el análisis. Las muestras que se debe guardar para futuros análisis (por ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos relacionados con el síndrome clínico) también deberían ser identificables.

5.4.6 El laboratorio debe monitorear el transporte de muestras al laboratorio de tal manera que sean transportadas:

a) dentro de un plazo apropiado para la naturaleza de los análisis solicitados y la disciplina de laboratorio implicada;
b) dentro de un rango de temperatura especificado en el manual de recolección de muestras primarias y con los preservantes designados para asegurar la integridad de las muestras; y
c) de manera que se garantice la seguridad para el transportista, el público en general y el laboratorio que recibe la muestra, de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales.

5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben ser registradas en un libro de ingreso, hoja de trabajo, computadora u otro sistema comparable. Se debe registrar la fecha y hora de recepción de muestras, así como la identidad del funcionario que las recibe .

5.4.8 Se debe desarrollar y documentar criterios de aceptación o rechazo de muestras primarias. Si se acepta muestras primarias comprometidas, el informe final debe indicar la naturaleza del problema y, si es aplicable, se debe tener precaución al interpretar el resultado.

5.4.9 El laboratorio debe revisar periódicamente sus requerimientos de volumen de muestra para flebotomía (y otras muestras tales como fluido cerebroespinal) a fin de asegurar que no se recolecte cantidades insuficientes o excesivas de muestra.

5.4.10 Personal autorizado debe revisar sistemáticamente las solicitudes y muestras y decidir qué análisis deben realizarse y los métodos a utilizar para realizarlos.

5.4.11 El laboratorio debe tener, si es pertinente, un procedimiento documentado para la recepción, etiquetado, procesamiento e informe de aquellas muestras primarias recibidas por el laboratorio y marcadas específicamente como “urgentes”. El procedimiento debe incluir detalles de cualquier etiquetado especial del formato de solicitud y la muestra primaria, el mecanismo de transferencia de la muestra primaria al área de análisis del laboratorio, cualquier modo de procesamiento rápido a utilizar y cualquier criterio especial de informe a seguir.

5.4.12 Las porciones de muestra también deben ser trazables a la muestra primaria original

5.4.13 El laboratorio debe tener una política escrita con respecto a solicitudes verbales de análisis de pacientes.

5.4.14 Las muestras deben ser almacenadas por un tiempo especificado en condiciones que aseguren la estabilidad de las propiedades de la muestra para permitir la repetición del análisis después de informar el resultado o para análisis adicionales.

5.5 Procedimientos de análisis

NOTA Algunos de los siguientes puntos podrían no aplicarse a todas las disciplinas en el ámbito de las prácticas de laboratorio.

5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de análisis, incluyendo procedimientos para seleccionar/tomar porciones de muestra, que satisfagan las necesidades del usuario de los servicios del laboratorio y sean apropiados para los análisis. Se prefiere los procedimientos publicados en libros de texto de reconocido prestigio/autorizados, textos o revistas revisados por colegas, o en normas internacionales, nacionales o regionales. Si se utilizan procedimientos internos, deben ser validados apropiadamente para su uso previsto y completamente documentados.

5.5.2 El laboratorio sólo debe utilizar procedimientos validados para confirmar que los procedimientos de análisis son adecuados para el uso previsto. Las validaciones deben ser tan amplias como sea necesario para satisfacer las necesidades en una determinada aplicación o campo de aplicación. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la validación.

Los métodos y procedimientos seleccionados para uso deben ser evaluados y se debe demostrar que dan resultados satisfactorios antes de ser utilizados para análisis médicos. Una revisión de procedimientos por el gerente del laboratorio o la persona designada debe llevarse a cabo inicialmente y a intervalos definidos. Por lo general, dicha revisión se realiza anualmente. Estas revisiones deben ser documentadas.

5.5.3 Todos los procedimientos deben ser documentados y estar disponibles en la estación de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados e instrucciones necesarias deben estar disponibles en un lenguaje entendido por todo el personal del laboratorio.

Los ficheros o sistemas similares que resumen información clave, son aceptables para utilizar como referencia rápida en la mesa de trabajo, siempre que esté disponible un manual completo para consulta. El fichero o sistemas similares deben concordar con el manual completo. Cualquier procedimiento abreviado debe formar parte del sistema de control de documentos.

Las instrucciones de uso (por ejemplo, encartes de paquetes) proporcionadas por fabricantes y de acuerdo con los apartados 5.5.1 y 5.5.2 deben utilizarse como parte de un procedimiento, siempre que las instrucciones describan el procedimiento tal como se realiza en el laboratorio y estén redactadas en un lenguaje entendido por todo el personal del laboratorio. Cualquier desviación debe ser revisada y documentada. La información adicional que podría requerirse para realizar el análisis, también debe ser documentada. Toda versión nueva de kits de análisis que presente cambios importantes en los reactivos o el procedimiento, debe ser verificada para determinar su desempeño y aptitud para el uso previsto. Cualquier cambio en el procedimiento debe ser fechado y autorizado como en el caso de otros procedimientos.

Además de los identificadores de control de documentos, la documentación debería incluir, cuando sea aplicable, lo siguiente:

a) propósito del análisis;
b) principio del procedimiento utilizado para los análisis;
c) especificaciones de desempeño (por ejemplo, linealidad, precisión, exactitud expresada como incertidumbre de medición, límite de detección, fidelidad expresada como error sistemático, sensibilidad analítica y especificidad analítica);
d) tipo de muestra primaria (incluyendo envase y aditivos);
e) equipo y reactivos requeridos o sistema de análisis;
f) procedimientos de calibración;
g) pasos del procedimiento;
h) procedimientos de control de calidad;
i) interferencias (por ejemplo, lipemia, hemólisis, bilirrubina) y reacciones cruzadas;
j) principio del procedimiento para calcular resultados;
k) intervalos de referencia biológica;
l) intervalo reportable de resultados de ensayo de pacientes;
m) valores de alerta/críticos, cuando sea apropiado;
n) interpretación del laboratorio;
o) precauciones de seguridad;
p) potenciales fuentes de variabilidad.

Los manuales electrónicos son aceptables siempre que se incluya la información especificada anteriormente. Los mismos requisitos para el control de documentos deberían aplicarse también a los manuales electrónicos.

El gerente del laboratorio debe ser responsable de asegurar que el contenido de los procedimientos de análisis sea completo, actualizado y haya sido revisado minuciosamente.

5.5.4 Las especificaciones de desempeño de cada procedimiento utilizado en un análisis deben estar relacionadas con el uso previsto de ese procedimiento.

5.5.5 Los intervalos de referencia biológica deben ser revisados periódicamente. Si el laboratorio tiene motivos para pensar que un determinado intervalo ya no es apropiado para la población de referencia, entonces debe realizarse una investigación, seguida, si es necesario, de una acción correctiva. También debe llevarse a cabo una revisión de los intervalos de referencia biológica cuando el laboratorio modifica un procedimiento de análisis o pre-análisis, si es apropiado.

5.5.6 El laboratorio debe poner su lista de procedimientos de análisis vigentes, incluyendo requisitos para muestras primarias y especificaciones de desempeño y requisitos pertinentes, a disposición de los usuarios que la soliciten.

5.5.7 Si el laboratorio piensa cambiar un procedimiento de análisis de tal manera que los resultados o sus interpretaciones pudieran ser significativamente diferentes, se debe explicar por escrito las implicancias a los usuarios de los servicios del laboratorio antes de introducir el cambio.

NOTA Este requisito puede cumplirse en cualquiera de varias formas diferentes, dependiendo de las circunstancias locales. Algunos métodos incluyen correspondencia enviada, boletines de laboratorio o parte del mismo informe de análisis.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de análisis

5.6.1 El laboratorio debe diseñar sistemas de control de calidad interno que verifiquen el logro de la calidad prevista de resultados. Es importante que el sistema de control proporcione a los miembros del personal información clara y fácil de entender que sirva de base para las decisiones técnicas y médicas. Se debería prestar especial atención a la eliminación de errores en el proceso de manipulación de muestras, solicitudes, análisis, informes, etc.

5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea pertinente y posible. Se debe tomar en cuenta todos los componentes de incertidumbre que son de importancia. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre, pueden incluir el muestreo, la preparación de muestras, la selección de porciones de muestra, los calibradores, los materiales de referencia, las magnitudes de entrada, el equipo utilizado, las condiciones ambientales, las condiciones de la muestra y los cambios de operador.

5.6.3 Se debe diseñar y ejecutar un programa de calibración de sistemas de medición y verificación de fidelidad para asegurar que los resultados sean trazables a las unidades SI o mediante referencia a una constante natural u otra referencia establecida. Cuando nada de esto es posible o pertinente, deben aplicarse otros medios para dar confianza en los resultados, incluyendo pero no limitándose a lo siguiente:

a) participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorio;
b) uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterización del material;
c) análisis o calibración mediante otro procedimiento;
d) mediciones de relación o reciprocidad-tipo;
e) normas o métodos de consentimiento mutuo que sean claramente establecidos, especificados, caracterizados y acordados mutuamente por todas las partes involucradas;
f) documentación de declaraciones con respecto a reactivos, procedimientos o el sistema de análisis cuando la trazabilidad es proporcionada por el proveedor o fabricante.

5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorio, tales como las organizadas por esquemas de evaluación externa de la calidad. La dirección del laboratorio debe monitorear los resultados de la evaluación externa de la calidad y participar en la implementación de acciones correctivas cuando no se cumplen los criterios de control. Los programas de comparación interlaboratorio deben estar sustancialmente de acuerdo con la Guía ISO/IEC 43-1.

Los programas de evaluación externa de la calidad deberían plantear, en la medida de lo posible, retos clínicamente pertinentes que imiten muestras de pacientes, y tener como resultado una verificación de todo el proceso de análisis, incluyendo los procedimientos pre-análisis y post-análisis.

5.6.5 Cuando no existe un programa formal de comparación interlaboratorio, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos no evaluados de otra forma. Cuando sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales de desafío obtenidos externamente, tales como intercambio de muestras con otros laboratorios. La dirección del laboratorio debe monitorear los resultados de este mecanismo de comparación interlaboratorio y participar en la implementación y registro de acciones correctivas.

5.6.6 Para aquellos análisis realizados utilizando diferentes métodos o equipos o en diferentes lugares, o todos éstos, debe haber una mecanismo definido para verificar la comparabilidad de resultados a lo largo de todos los intervalos clínicamente apropiados. Esta verificación debe realizarse en períodos de tiempo definidos apropiados para las características del procedimiento o instrumento.

5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar y, según sea apropiado, actuar rápidamente sobre la base de los resultados de estas comparaciones. Se debe actuar en base a los problemas y deficiencias encontrados y conservar registros de las acciones.

5.7 Procedimientos post-análisis

5.7.1 Personal autorizado debe revisar sistemáticamente los resultados de análisis, luego evaluarlos de conformidad con la información clínica disponible con respecto al paciente y autorizar la emisión de los mismos.

5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras de laboratorio debe realizarse de acuerdo con la política aprobada.

5.7.3 La eliminación segura de muestras que ya no se requiere para el análisis, debe realizarse de acuerdo con las regulaciones locales o recomendaciones para la gestión de desechos.

5.8 Informe de resultados

5.8.1 La dirección del laboratorio debe ser responsable de formatear los informes. El formato del informe (es decir, electrónico o en papel) y la manera en que debe ser comunicado desde el laboratorio, deberían ser determinados en conversación con los usuarios de los servicios del laboratorio.

5.8.2 La dirección del laboratorio comparte con el solicitante la responsabilidad de asegurar que los informes sean recibidos por las personas indicadas dentro del intervalo de tiempo acordado.

5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripción, e informados a personas autorizadas para recibir y utilizar información médica. El informe también debe incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:

a) identificación clara e inequívoca del análisis incluyendo, cuando sea apropiado, el método de medición;
b) la identificación del laboratorio que emitió el informe;
c) identificación única y ubicación del paciente, cuando sea posible, y destino del informe;
d) nombre u otro identificador único del solicitante y su dirección;
e) fecha y hora de la recolección de la muestra primaria, cuando están disponibles y son pertinentes para la atención del paciente, y hora de recepción por el laboratorio;
f) fecha y hora de emisión del informe. Si no aparecen en el informe, se debe tener fácil acceso a éstas cuando sea necesario;
g) fuente y sistema (o tipo de muestra primaria);
h) resultados del análisis informados en unidades SI o unidades trazables a unidades SI (ver Guía ISO 31), cuando sea aplicable;
i) intervalos de referencia biológica, cuando sea aplicable;
j) interpretación de resultados, cuando sea apropiado;
k) otros comentarios (por ejemplo, calidad o adecuación de la muestra primaria que pueda haber comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios de remisión, uso de método de desarrollo); el informe debería indicar los análisis realizados como parte de un programa de desarrollo y para los cuales no se exige específicamente el desempeño de la medición y, cuando sea aplicable, se debería proporcionar información sobre el límite de detección y la incertidumbre de medición cuando la solicitan.
l) identificación de la persona que autoriza la emisión del informe;
m) si es pertinente, los resultados originales y corregidos;
n) la firma o autorización de la persona que verificó o emitió el informe, cuando sea posible.

NOTA En referencia a i), bajo algunas circunstancias, podría ser apropiado distribuir listas o tablas de intervalos de referencia biológica a todos los usuarios de los servicios del laboratorio en los lugares donde se recibe informes.

5.8.4 Según sea apropiado, la descripción de los análisis realizados y sus resultados deberían seguir el vocabulario y sintaxis recomendados por una o más de las siguientes organizaciones:
– Consejo Internacional de Normalización en Hematología (ICSH);
– Sociedad Internacional de Hematología (ISH);
– Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC);
– Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC);
– Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasis (ISTH);
– Comité Europeo de Normalización (CEN).

Según sea apropiado, la descripción y los resultados deberían seguir la nomenclatura recomendada por una o más de las siguientes organizaciones:
– Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular (IUBMB);
– Unión Internacional de Sociedades Microbiológicas (IUMS);
– Unión Internacional de Sociedades de Inmunología (IUIS);
– SNOMED International (College of American Pathologists);
– Organización Mundial de la Salud (OMS).

5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida no era adecuada para el análisis o podría haber comprometido el resultado.

5.8.6 Las copias o archivos de resultados informados deben ser conservados por el laboratorio de tal manera que sea posible la recuperación inmediata de la información. El período de tiempo durante el cual se conservan los datos informados, puede variar; sin embargo, los resultados informados deben ser recuperables mientras sean médicamente pertinentes o según lo exijan los requisitos nacionales, regionales o locales.

5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la notificación inmediata de un médico (u otro personal clínico responsable de la atención de pacientes) cuando los resultados de análisis de propiedades críticas caen dentro de los intervalos de “alerta” o “críticos” establecidos. Esto incluye resultados recibidos sobre muestras enviadas a laboratorios de remisión para su análisis.

5.8.8 Con el fin de que se puedan atender las necesidades clínicas locales, el laboratorio debe determinar las propiedades críticas y sus intervalos de “alerta/críticos”, con la anuencia de los clínicos que utilizan el laboratorio. Esto se aplica a todos los análisis, incluyendo propiedades nominales y ordinales.

5.8.9 En el caso de resultados transmitidos como informe provisional, se debe enviar siempre el informe final al solicitante.

5.8.10 Se deben mantener registros de las acciones tomadas en respuesta a resultados en los intervalos críticos. Estos deben incluir fecha, hora, miembro del personal de laboratorio responsable, persona notificada y resultados de análisis. Cualquier dificultad encontrada para cumplir este requisito debe ser registrada y revisada durante las auditorías.

5.8.11 La dirección del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer los tiempos de ejecución para cada uno de sus análisis. El tiempo de ejecución debe reflejar las necesidades clínicas.

Debe haber una política para notificar al solicitante cuando un análisis se retrasa. Los tiempos de ejecución así como la retroalimentación de los clínicos en relación a éstos deben ser monitoreados, registrados y revisados por la dirección del laboratorio. Cuando sea necesario, se debe tomar acciones correctivas para tratar cualquier problema identificado de esta manera.

Esto no quiere decir que el personal clínico debe ser notificado de todos los retrasos en el análisis, sino sólo en aquellas situaciones en las que el retraso podría comprometer la atención de los pacientes. Este procedimiento debería ser desarrollado en colaboración entre el personal clínico y el personal de laboratorio.

5.8.12 Cuando los resultados de análisis de un laboratorio de remisión tienen que ser transcritos por el laboratorio remitente, se debe implementar procedimientos para verificar la exactitud de todas las transcripciones.

5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos claramente documentados para la emisión de resultados de análisis, incluyendo detalles de quién puede emitir resultados y para quién. Los procedimientos también deben incluir lineamientos para la emisión de resultados directamente a pacientes.

5.8.14 El laboratorio debe establecer políticas y prácticas para asegurar que los resultados distribuidos por teléfono u otros medios electrónicos lleguen sólo a los destinatarios autorizados. Los resultados proporcionados verbalmente deben ir seguidos de un informe debidamente registrado.

5.8.15 El laboratorio debe tener políticas y procedimientos escritos con respecto a la modificación de informes. Cuando se modifica, el registro debe indicar la hora, fecha y nombre de la persona responsable del cambio. Las entradas originales deben seguir siendo legibles cuando se realizan modificaciones.

Se debe conservar los registros electrónicos originales y añadir las modificaciones al registro a través de procedimientos de edición apropiados de tal manera que los informes indiquen claramente la modificación.

5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para la toma de decisiones clínicas, deben ser conservados en informes acumulativos posteriores y ser claramente identificados como revisados. Si el sistema de informe no puede captar las modificaciones, cambios o alteraciones, debe utilizarse un registro de auditoría.


ANEXO B
(informativo)
Recomendaciones para la protección de sistemas de información del laboratorio (LIS)

B.1 Generalidades

B.1.1 Los resultados e información son los productos del laboratorio médico. Debido a que los sistemas de cómputo pueden ser dañados o subvertidos en una variedad de formas, es importante establecer políticas que protejan a los pacientes de daños causados por la pérdida o cambio de datos.

Las recomendaciones dadas en este anexo deben tener como resultado un alto nivel de integridad de datos/información para los sistemas de información de laboratorio (LIS).

NOTA No son aplicables a:
– calculadoras de escritorio,
– pequeñas computadoras técnicas programables,
– servicios comprados y outsourcing,
– computadoras utilizadas solamente para procesamiento de textos, hojas de cálculo o funciones similares para un único usuario, o
– microprocesadores dedicados que son una parte integrante de un instrumento de análisis.


B.2 Ambiente

B.2.1 Las instalaciones y equipos de cómputo deberían estar limpios, bien mantenidos y en un lugar y ambiente que cumpla las especificaciones del proveedor.

B.2.2 Los componentes de computadora y áreas de almacenamiento deberían ser de fácil acceso para un equipo contra incendios apropiado.

B.2.3 Los alambres o cables de computadora deberían estar protegidos si están ubicados en áreas de tráfico.

B.2.4 Debería haber disposiciones para un suministro ininterrumpible de energía (UPS).
B.2.5 Las instalaciones de información deberían estar protegidas contra el acceso no autorizado.

B.3 Manual de procedimientos

B.3.1 Un manual completo de procedimientos para computadoras, que puede ser electrónico, debería estar fácilmente disponible para todos los usuarios autorizados de computadoras.

B.3.2 El manual de procedimientos para computadoras del laboratorio debería ser revisado y aprobado a intervalos definidos por el gerente del laboratorio o por una persona designada para esta tarea.

B.3.3 Debería haber procedimientos escritos para acciones necesarias para proteger los datos o equipo de cómputo o ambos en caso de incendio o fallas de hardware/software.

B.4 Seguridad del sistema

B.4.1 Los programas informáticos deberían ser protegidos adecuadamente para evitar cualquier cambio o destrucción por usuarios ocasionales o no autorizados.

B.4.2 Se debería establecer políticas estrictas para autorizar el uso del sistema de cómputo. Las políticas deberían definir quiénes están autorizados para tener acceso a datos de pacientes y quiénes están autorizados para ingresar resultados de pacientes, cambiar resultados, cambiar la facturación o modificar programas informáticos.

B.4.3 Si se puede tener acceso a los datos de otros sistemas de cómputo a través del LIS (por ejemplo, farmacia o historias clínicas), debería haber medidas apropiadas de seguridad de computadoras para evitar el acceso no autorizado a estos datos a través del LIS. No se debería permitir que el LIS ponga en peligro la seguridad de los datos de otros sistemas.

B.5 Ingreso de datos e informes

B.5.1 Los datos de pacientes en informes y pantallas de video deberían ser comparados con la información original para asegurar la integridad de la transferencia de datos a intervalos definidos detectando errores en la transmisión, almacenamiento o procesamiento de datos.

B.5.2 Cuando se mantienen múltiples copias de tablas dentro de un sistema (por ejemplo, tablas de intervalos de referencia biológica tanto en el sistema de información del laboratorio como en el sistema de información del hospital), deberían ser comparadas periódicamente para asegurar que todas las copias en uso coincidan. Se debería implementar procedimientos de reproducción y comparación apropiados.

B.5.3 Debería existir documentación que establezca que los cálculos realizados sobre datos de pacientes por la computadora sean revisados periódicamente.

B.5.4 Los datos de salida de LIS para la historia clínica constituyen los datos directos sobre la atención de pacientes. Por consiguiente, el gerente del laboratorio debería aprobar y revisar el contenido y formato de los informes de laboratorio para asegurar que comuniquen de manera eficaz los resultados de laboratorio y que satisfagan las necesidades del personal médico.

B.5.5 Los datos ingresados al sistema de cómputo, ya sea manualmente o mediante métodos automatizados, deberían ser revisados para verificar la exactitud de los datos de entrada antes de la aceptación final e informe por la computadora.

B.5.6 Todo ingreso de resultados debería ser cotejado con un rango predefinido de valores para un análisis particular con el fin de detectar resultados absurdos o imposibles antes de la aceptación final e informe por la computadora.

B.5.7 El sistema de presentación de informes debería prever comentarios sobre la calidad de la muestra que podrían comprometer la exactitud de resultados de análisis (por ejemplo, muestras lipémicas, hemolizadas) y comentarios sobre la interpretación de resultados.

B.5.8 Debería haber un mecanismo de auditoría que permita al laboratorio identificar a todas las personas que han ingresado o modificado datos de pacientes, archivos de control o programas informáticos.

B.6 Recuperación y almacenamiento de datos

B.6.1 Los datos e información de archivo almacenados sobre resultados de pacientes deberían ser fácil y rápidamente recuperables dentro de un período de tiempo compatible con las necesidades de atención del paciente.

B.6.2 La computadora debería ser capaz de reproducir completamente resultados de análisis archivados, incluyendo el intervalo de referencia biológica dado originalmente para un análisis y cualquier bandera, nota al pie o comentario interpretativo adjunto al resultado, así como la incertidumbre de medición en el momento en que se realizó la medición.

B.6.3 Los datos de pacientes y de laboratorio deberían ser recuperables, “en línea”, por un período de tiempo indicado, dependiendo de las necesidades de cada organización.

B.6.4 Los medios de almacenamiento de datos, tales como cintas y discos, deberían ser debidamente etiquetados, almacenados y protegidos contra daños o uso no autorizado.

B.6.5 Se debería implementar un sistema eficiente de copias de seguridad para evitar la pérdida de datos sobre resultados de pacientes en caso de fallas de hardware o software.

B.6.6 Los sistemas de alarma de computadoras (generalmente la consola de la computadora principal que monitorea el funcionamiento del hardware y software), deben ser monitoreados y probados periódicamente para asegurar que estén funcionando apropiadamente.

B.7 Hardware y software

B.7.1 Debería estar fácilmente disponible un procedimiento escrito y un registro completo de todo el mantenimiento preventivo para todo el hardware de computadoras.

B.7.2 El sistema debería ser verificado después de cada copia de seguridad y/o restauración de archivos de datos para asegurarse de que no hayan ocurrido cambios inadvertidos.

B.7.3 Los errores detectados durante la copia de seguridad del sistema deberían ser documentados, junto con las acciones correctivas tomadas, e informados a la persona responsable en el laboratorio.

B.7.4 Cualquier cambio al hardware o software del sistema debería ser verificado, validado y completamente documentado para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados.

B.7.5 El gerente del laboratorio o la persona designada para la tarea es responsable de la entrega precisa y eficaz de resultados de análisis al clínico solicitante y debería aprobar todos los cambios en el sistema de cómputo que pueden afectar la atención de pacientes.

B.7.6 Se debería verificar los programas para determinar su funcionamiento apropiado al ser instalados por primera vez y después de haber realizado cambios o modificaciones.

B.7.7 Se debería establecer claramente el propósito de un programa, la forma en que funciona, y su interacción con otras programas. El grado de detalle debería ser adecuado para apoyar cualquier solución de problemas, modificación del sistema o programación – según sea aplicable - realizada por los operadores de computadoras.

B.7.8 Se debería enseñar a las personas que interactúan con el sistema de cómputo, a utilizar un nuevo sistema o modificaciones del sistema antiguo.

B.7.9 El laboratorio debería tener una persona responsable designada a quien se informe inmediatamente cualquier funcionamiento defectuoso significativo de las computadoras.

B.8 Mantenimiento del sistema

B.8.1 Se debería programar el tiempo de parada por mantenimiento para minimizar la interrupción del servicio de atención de pacientes.

B.8.2 Debería haber procedimientos documentados para apagar y reiniciar todo o parte del sistema a fin de asegurar la integridad de los datos, la prestación ininterrumpida de los servicios de laboratorio y el correcto funcionamiento del sistema después de reiniciarlo.

B.8.3 Debería haber procedimientos escritos para manejar el tiempo de parada en otros sistemas tales como el sistema de información del hospital, a fin de asegurar la integridad de los datos del paciente. Deberían existir procedimientos para verificar la recuperación del otro sistema y el reemplazo o actualización de los archivos de datos.

B.8.4 Todo tiempo de parada de computadoras no programado, los períodos de degradación del sistema (tiempo de respuesta) y otros problemas informáticos, incluyendo las causas de la falla y las acciones correctivas tomadas, deberían ser documentados.

B.8.5 Se debería desarrollar planes de contingencia escritos para manejar los servicios en caso de una falla del sistema de cómputo de tal manera que los resultados del paciente sean informados en forma inmediata y provechosa.

B.8.6 Se deberían mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permitan a los operadores hacer la trazabilidad de cualquier trabajo realizado en el sistema de cómputo.



ANEXO C
(informativo)
Ética en la medicina de laboratorio

C.1 Generalidades

El personal profesional de un laboratorio médico está obligado por los códigos éticos de su respectiva profesión. Los diferentes países pueden tener reglas o requisitos particulares para parte o todo el personal profesional que tienen que cumplirse. Por ejemplo, ver [18].

El personal responsable de la gestión de laboratorios médicos debería aceptar que, al igual que otros profesionales de la salud, podrían tener responsabilidades por encima del mínimo exigido por la ley.

La práctica aceptable variará un poco de un país a otro. Un laboratorio tendrá que determinar lo que es apropiado para su propia situación e incorporar los detalles en su manual de calidad.

Los laboratorios no deben dedicarse a prácticas restringidas por la ley y deberían mantener la reputación de su profesión.


C.2 Principios generales

C.2.1 El principio general de la ética de atención de la salud es que el bienestar del paciente es primordial. Sin embargo, la relación entre el laboratorio y el paciente se ve complicada por el hecho de que también podría haber una relación contractual entre el solicitante y el laboratorio. Aunque esta relación (que a menudo es comercial) puede ser considerada con frecuencia como la más importante, la obligación del laboratorio debería ser asegurarse de que el bienestar e interés del paciente sean siempre la primera consideración y tengan prioridad.

C.2.2 El laboratorio debería tratar a todos los pacientes equitativamente y sin discriminación.


C.3 Recopilación de información

C.3.1 Los laboratorios deberían recopilar información adecuada para la identificación apropiada del paciente, que permita realizar los análisis solicitados y otros procedimientos de laboratorio, pero no deberían recopilar información personal innecesaria.

El paciente debería estar consciente de la información recopilada y del propósito para el cual se recopila.

C.3.2 La seguridad del personal y otros pacientes son preocupaciones legítimas cuando es posible la presencia de enfermedades transmisibles, por lo que se puede recopilar información para estos fines. La recopilación de información para fines de facturación, auditoría financiera, gestión de recursos y revisiones de utilización también constituye una preocupación legítima de la dirección.


C.4 Recolección de muestras primarias

C.4.1 Todos los procedimientos realizados a un paciente exigen el consentimiento bien informado del mismo. Para la mayoría de procedimientos de laboratorio de rutina, se puede inferir el consentimiento cuando el paciente se presenta en un laboratorio con un formato de solicitud y se somete voluntariamente al procedimiento usual de recolección de muestras, por ejemplo, venipuntura. A los pacientes que se encuentran en una cama de hospital, se les debería dar normalmente la posibilidad de rehusarse.

Los procedimientos especiales, incluyendo los procedimientos más invasivos, requerirán una explicación más detallada y, en algunos casos, el consentimiento por escrito. Esto es conveniente cuando existe la probabilidad de complicaciones después del procedimiento.

En situaciones de emergencia, el consentimiento puede no ser posible y bajo estas circunstancias, es aceptable realizar procedimientos necesarios siempre que sean en beneficio del paciente.

C.4.2 Algunos análisis (por ejemplo, ciertos análisis genéticos o serológicos) pueden requerir orientación especial. Esto sería realizado normalmente por el personal clínico o el médico que solicita el análisis, pero el laboratorio debería tratar de ver que los resultados con implicancias graves no sean comunicados directamente al paciente sin la oportunidad de contar con orientación adecuada.

C.4.3 Debería haber privacidad durante la recepción y el muestreo, la cual debería ser apropiada para el tipo de muestra que se está recolectando y la información que se está solicitando.

C.4.4 Si llega una muestra primaria al laboratorio en condiciones que no son adecuadas para el análisis solicitado, normalmente debería ser descartada, informando este hecho al médico que la envío.


C.5 Realización del análisis

Todos los análisis de laboratorio deberían realizarse de acuerdo con normas apropiadas y con el nivel de destreza y competencia que se espera de la profesión.

Cualquier invención de resultados es completamente inaceptable.

En situaciones en las que el patólogo o el laboratorio puede determinar la cantidad de trabajo que implica un análisis solicitado (por ejemplo, el número de bloques que puede cortarse de una muestra histológica), la selección debe ser razonable para la situación particular.


C.6 Informe de resultados

C.6.1 Los resultados de análisis de laboratorio que pueden atribuirse a un paciente específico, son confidenciales a menos que se autorice a que éstos sean revelados. Los resultados normalmente serán informados al médico que solicitó el análisis, y pueden ser informados a otras partes con el consentimiento del paciente o según lo exija la ley. Los resultados de análisis de laboratorio que han sido separados de toda identificación del paciente, pueden utilizarse para fines tales como epidemiología, demografía u otros análisis estadísticos.

C.6.2 Las decisiones con respecto al consentimiento implícito para el informe de resultados a otras partes (por ejemplo, médicos especialistas a quienes el paciente ha sido derivado) deberían tomarse con precaución, teniendo en cuenta las costumbres locales. Los laboratorios deberían tener procedimientos escritos que detallen la manera en que las diferentes solicitudes son tratadas y esta información debe ponerse a disposición de los pacientes que la soliciten.

C.6.3 Además del informe preciso de los resultados de laboratorio, el laboratorio tiene la responsabilidad adicional de asegurarse de que, en la medida de lo posible, los análisis sean interpretados y aplicados correctamente en beneficio del paciente. La asesoría especializada con respecto a la selección e interpretación de análisis es parte del servicio de laboratorio.


C.7 Almacenamiento y conservación de historias clínicas

C.7.1 El laboratorio debería asegurarse de que la información sea almacenada de tal manera que haya una protección razonable contra pérdidas, el acceso no autorizado o manipulación indebida y otros usos inadecuados.

C.7.2 La conservación de historias clínicas puede ser definida por diferentes requisitos reglamentarios y legales en diferentes países y estos requisitos tendrán que ser considerados junto con cualquier directiva publicada por organismos profesionales pertinentes.

También se tiene que tomar en cuenta las costumbres locales, especialmente el hecho de que los clínicos dependan más de los registros de laboratorio que de sus propios registros.

C.7.3 Las preocupaciones con respecto a la responsabilidad legal de ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, análisis histológicos) pueden requerir la conservación de ciertos registros o materiales por períodos mucho más largos que los exigidos para otros registros o muestras.

C.7.4 Los laboratorios deberían desarrollar sus propios protocolos para la conservación de registros que indiquen el tiempo que deben conservarse los diferentes resultados de análisis. El sistema debería permitir el acceso inmediato, cuando sea necesario, para personas autorizadas.


C.8 Acceso a los registros del laboratorio médico

C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio médico varía un poco según las diferentes costumbres en diferentes partes del mundo. El acceso de los pacientes será normalmente a través del médico que solicita el análisis. En muchos países, normalmente tendrán acceso:

a) la persona que solicita el análisis,

b) el personal de laboratorio, si es necesario para el cumplimiento de sus obligaciones, y

c) otras personas autorizadas.

Asimismo, los derechos de los niños y las personas mentalmente discapacitadas varían de un país a otro. A veces la información sobre salud no puede ser revelada a personas que normalmente se esperaría que estén autorizadas a recibirla. Esto podría ser por razones de mantenimiento de la ley o de seguridad individual y cuando el acceso implicaría la revelación injustificada de los asuntos de otra persona.

C.8.2 El laboratorio debería desarrollar protocolos que consideren el tratamiento de las diferentes solicitudes de acuerdo con las leyes y costumbres locales.


C.9 Uso de nuestras para análisis distintos a los solicitados

El uso de muestras para fines distintos a los solicitados sin previo consentimiento debería proceder sólo si las muestras residuales se mantienen en el anonimato o han sido agrupadas. Los laboratorios/instituciones deberían tener políticas documentadas para manejar información no solicitada (por ejemplo, análisis de seguimiento para aclarar resultados anteriores) obtenida de muestras identificables, tomando en cuenta las implicancias legales. Se debería cumplir con los requisitos reglamentarios y del comité ético nacionales, regionales y locales pertinentes. Ver [18].


C.10 Acuerdos financieros

C.10.1 Los laboratorios médicos no deberían celebrar acuerdos financieros con médicos que deriven pacientes, o instituciones financieras cuando estos acuerdos sirven de incentivo para la remisión de análisis o pacientes o interfieran con la evaluación independiente por parte del médico de lo que es mejor para el paciente.

C.10.2 Cuando sea posible, las salas utilizadas para la recolección de muestras primarias deberían ser completamente independientes y estar separadas de los consultorios de médicos que derivan pacientes, pero, si esto no es posible, los acuerdos financieros deben seguir la práctica comercial normal.

C.10.3 Los laboratorios deberían tratar de evitar situaciones que den lugar a conflictos de intereses. Cuando esto no es posible, se debería declarar los intereses y tomar las medidas para minimizar el impacto.